医药领域反商业贿赂合规指引的思考

自2023年以来，随着医药纠风反腐的积极推进，各地针对医疗领域反商业贿赂发布了相关的合规指引，如《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》（下称《重庆市指引》）等。这进一步优化了医药领域营商环境，并为全面推进现代化建设提供了规范基础。以下将结合各地合规指引的主要内容，探讨当前医药领域反商业贿赂合规建设中的亮点和不足，并提出相关建议。

内容亮点

随着经济的快速发展，企业商业贿赂的表现形式也花样翻新，呈现出复杂性、隐蔽性特点。2023年，国家卫生健康委联合其他部门发布《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。2024年发布的《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》明确提出，加强医药生产经营企业防范医药领域商业贿赂行为的合规指引。今年6月，国务院办公厅发布2024年医改重点工作任务，再次提及研究出台医药企业防范商业贿赂合规指引。系列文件旨在强调和整治医药购销领域和医疗服务中的不正之风。

在此背景下，各地不断加大对企业商业贿赂行为的整顿力度，并出台相应的制度规范，以为医药领域的腐败治理提供预防性、长效化的制度保障机制。由此也表现出诸多制度亮点。

1.商业贿赂行为表现形式的明确

医药领域商业贿赂行为的内涵与表现进一步细化。1996年，国家工商行政管理局发布《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，将商业贿赂行为界定为“经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为”。

当前，商业贿赂行为的表现形式更加多元且隐蔽，各地合规指引进一步对商业贿赂行为的认定予以明确，不仅包括为销售或者购买商品，更包括广义的牟取交易机会或者竞争优势目的等利益冲突。这为商业贿赂行为的认定提供了更多的裁量空间，更契合市场经济多变的特点。如《湖北省医药企业反商业贿赂行为合规管理指引（试行）》《河北省医药企业防范商业贿赂合规指引（试行）》（下称《湖北省指引》）《黑龙江省医药企业防范商业贿赂合规指引（试行）》等。《重庆市指引》规定较为全面明确，将其行为表现归纳为八类，明确了以场地租借、合作和违规开具处分获取不当利益等情形。同时，概况加列举的立法技术有利于回应实践中不断出现的新型商业贿赂行为。

2.商业贿赂行为预防性监管的推进

合规指引促进了商业贿赂行为监管方式的优化，尤其是《重庆市指引》构建了系统性的商业贿赂行为风险治理体系。

一是全流程的风险治理。各类合规指引从医药领域商业贿赂行为的特点出发，以医药企业、医疗卫生机构为行为主体构建了风险评估、风险提示、风险处置三阶段的系统性风险治理模式，并详细列举风险管控过程中的廉洁风险点，由此建立科学、系统的商业贿赂风险评估系统，有效识别、分析、评价医药领域中的商业贿赂风险。

二是类型化的风险治理。现有指引对行政风险、民事风险和刑事风险三大风险类型予以事前提示，以从源头上预防医药领域商业贿赂违法犯罪行为的发生。同时，三大类型贿赂风险以《反不正当竞争法》第十九条、《药品管理法》第一百四十一条、《刑法》等多部法律中的相关规定为基础，不仅明确细化了贿赂风险的具体表现，实现了有针对性的风险预防，同时还促进了法律规范体系的统一衔接适用。

3.医药企业合规激励机制的更新

如何激发企业主动合规，实现源头性合规是企业合规建设纵深推进的必要举措。各地合规指引在合规激励机制方面不断探索创新，构建了多方位的合规激励机制，由此实现惩戒与激励相结合的合规监管模式。

一是以干部人事的考核评价机制激励企业内部个人合规的主动性。如《重庆市指引》要求加强合规考核评价，并明确可以把结果作为评先选优、干部任用、员工考核等工作的重要依据。

二是将合规建设作为行政裁量的考虑因素。《湖北省指引》明确监管部门在执法中可以酌情考虑其反商业贿赂合规管理制度的建设实施情况以及合规风险处置机制运行情况。由此，合规建设成为个人评先选优和企业责任认定的考虑因素，有助于激发个人主动合法合规行为，企业不断健全完善合规管理体系。

问题反思

医药企业商业贿赂行为在合规治理中存在隐蔽性强、利益链复杂、监管资源有限等现实难题。

1.合规有效性评估标准不明确

医药企业合规有效性评价标准是合规整改科学有效进行的前提。这需要结合诸多法律规范，例如《反不正当竞争法》《刑法》，以及相关药品标准管理制度的规范性文件等，对其风险点予以明确和细化。但目前评估标准仍存在滞后，主要表现为评估标准的实质性规定欠缺。

合规有效性评估标准包括形式标准和实质标准。前者体现为合规体系设计上是否完整，包括风险导向、要素完备、全面覆盖等三项基本要求；后者指的是合规运行效果，要求检察机关和合规监管人员运用多样化审查方法对合规体系诸要素的运行有效性作出评估。但目前的合规指引尚未对检察机关、监管部门对医药企业合规的常态化、日常性监管措施予以规范化和明确化，如何认定医药企业在经营中是否实质性合规，仍缺乏相应的制度举措和机制抓手予以保障实现。

2.合规激励保障机制操作性欠缺

合规激励机制是确保企业合规建设和国家合规改革行稳致远的重要制度保障。现有的合规激励机制在有效性和体系性上存在较大欠缺。一方面，未明确合规体系建设对执法决定的法律拘束力。依据《重庆市指引》，行政机关对是否考虑其合规管理制度的建设实施情况以及合规风险处置机制运行情况具有较大的裁量权，而尚未成为企业责任减免的法定事由。

另一方面，合规激励机制需要刑事合规激励和行政合规激励的系统性衔接，以避免因行政合规激励机制的缺位而抑制刑事合规激励机制效能的发挥。结合合规改革实践，刑事合规不起诉后，“吊销营业执照”等行政处罚仍可能会使企业正常经营陷入困境，由此而折损合规整改功能的发挥。这要求构建与合规不起诉等刑事激励机制相适配的行政激励机制。目前的指引未明确企业合规减免处罚规定，更缺乏行政激励和刑事激励的衔接机制，难以为行政合规整改提供充分的实践指引。

3.举报人的权利保障机制滞后

我国对举报人的权利保护规范散见在《宪法》《刑法》《刑事诉讼法》以及相关专门法律文件中，但难以直接适用于医药企业商业贿赂行为的行政执法。《宪法》《刑法》中有关申诉、控告或者检举权以及报复陷害罪等的规定较为概括。司法工作文件虽明确了执法机关的程序保密义务，如《最高人民检察院关于保护公民举报权利的规定》《人民检察院举报工作规定》等，但主要以司法机关为适用对象。现有的指引仅规定“保障举报管理工作规范，依法保护举报人的合法权益”，缺乏明确的制度保障机制，例如保密制度、及时回复制度，以及适当保护措施等缺乏相应的制度支撑。这使得举报人的合法权益缺乏可操作性和实效性的法律源头性治理、预防性治理保障。

合规建设的完善建议

未来，医药领域的合规建设还需要在治理主体、治理手段、运行保障等多方面予以系统谋划、健全完善。

1.以行业自律加强企业合规建设

以行业自律加强合规建设不仅有助于预防和减少商业贿赂行为，还能提升企业的整体治理水平和社会信誉，实现源头性治理、预防性治理。

一是加强行业自律。对于医疗企业商业贿赂行为，成立专门的行业自律组织，如行业协会或商会，制定行业自律规范和标准。通过行业内部的监督和评价，促进企业遵守反商业贿赂的法律法规。由此通过社会力量的参与，形成自我约束和监督的良好氛围，以及多元主体协同共治的合规治理格局。

二是企业要强化合规意识，将合规理念融入企业文化和经营策略中，建立健全内部的合规管理机制，包括风险评估、监督审计等环节。一方面，通过加强合规培训和宣传，提高员工的合规意识和能力，并积极传播合规文化，树立企业良好的社会形象。另一方面，加强合作和交流。积极与政府监管机构、行业组织和其他企业开展多类型的合作，共享合规经验和最佳实践。

2.完善医药企业合规有效性评价

医药企业商业贿赂行为有效防范的前提在于全面、系统地评价医药企业合规体系的有效性。具体而言，一是在形式的完备性上，在合规管理组织、合规风险管理、合规制度建设、合规运行保障之外，增加监督和改进的持续性、违规事件的处理和反馈两项评价指标。

二是在实质的有效性上，加强监管机关的日常性监管，拓展监管手段。实时定期评价企业是否有效地进行风险评估，识别潜在的商业贿赂风险点，并检查企业是否根据风险评估结果制定了相应的防控措施。同时，积极吸纳第三方机构的力量，针对不同医药领域的专业性特征，检查内部控制是否能够及时发现和预防商业贿赂行为。

3.加强合规激励机制的体系建构

合规激励机制也需要不断实现规范化和体系化建构。

一是确保激励机制的实践有效性。明确当企业具有健全完善的合规计划和经营管理机制时，监管机关在执法中应当对企业责任予以减免，从而实质性地激励企业积极主动健全合规体系，合法合规经营。

二是明确企业合规互认制度。合规互认主要是指合规整改报告和审核结果的互认，即刑事合规整改中企业合规整改结果在得到第三方组织和检察机关确认后，同时也被行政机构所接受，并据此作为行政合规激励的合法有效依据。为避免“行刑倒挂”对刑事合规整改效果的减损，合规建设应明确将刑事合规整改情况作为行政监管决策的法定裁量因素。

（作者系北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任、教授）